Einhaltung der Vorschriften für Kosmetikverpackungen: ISO 22716, FDA MoCRA und EU 1223/2009

Die Einhaltung der Vorschriften für Kosmetikverpackungen setzt voraus, dass ISO 22716 (GMP für Kosmetika), FDA, FD&C-Gesetz, Abschnitt 607 (MoCRA), EU-Verordnung Nr. 1223/2009, sowie regionale Rahmenbedingungen für den Zugang zum globalen Markt. Dieser Leitfaden behandelt die regulatorischen Rahmenbedingungen, die Anforderungen an die Dokumentation und die Audit-Bereitschaft für Kosmetikverpackungslinien – und ergänzt damit unseren Leitfaden zur Maschinenauswahl in dem es um Geschwindigkeit, technische Daten und Beschaffung geht.

Die vollständige Übersicht über Kosmetikverpackungen finden Sie unter Verpackungsmaschinen für Kosmetikprodukte.

Teil von: Verpackungsmaschinen für Kosmetika – Komplettlösung

Das regulatorische Umfeld

Die Einhaltung der Vorschriften für Kosmetikverpackungen unterliegt verschiedenen Rechtsordnungen. Marken, die globale Märkte beliefern, müssen alle geltenden Rahmenbedingungen gleichzeitig erfüllen.

ISO 22716 gilt weltweit als De-facto-Standard – die meisten multinationalen Kosmetikmarken verlangen von ihren Lieferanten die Einhaltung dieser Norm, unabhängig von regionalen Vorschriften.

ISO 22716 – Ein tiefer Einblick in die GMP für Kosmetika

ISO 22716 ist die internationale Norm für die gute Herstellungspraxis (GMP) im Kosmetikbereich. Sie deckt die gesamte Lieferkette im Kosmetikbereich ab, von der Annahme der Rohstoffe bis zum Vertrieb der Fertigprodukte.

Wesentliche Anforderungen der ISO 22716 (Auswahl)

ISO 22716 – Zu liefernde Unterlagen

Für ein Projekt im Bereich Kosmetikverpackungsmaschinen werden in der Regel folgende Unterlagen benötigt:

FDA MoCRA (Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikvorschriften)

Mit Inkrafttreten des MoCRA im Dezember 2023 wurde die Aufsicht der FDA über Kosmetika in den Vereinigten Staaten erheblich ausgeweitet.

Wichtige Anforderungen des MoCRA

Verpackungsspezifische MoCRA-Aspekte

• Sicherheit der Materialien: Verpackungsmaterialien, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, dürfen dieses nicht verunreinigen (es gelten durch Verweis die Bestimmungen zu indirekten Lebensmittelzusatzstoffen gemäß FDA 21 CFR 175–178).
• Integrität der Kennzeichnung: Verpackungsmaschinen müssen zuverlässig Etiketten mit den erforderlichen Angaben (Hersteller, Vertreiber, Inhalt, Nettomenge) erstellen.
• Manipulationsschutz: Für bestimmte Produkte ist eine manipulationssichere Verpackung erforderlich
• Erfassung unerwünschter Ereignisse: Verpackungsmängel, die den Verbrauchern Schaden zufügen, müssen gemeldet werden

Einhaltung der EU-Verordnung 1223/2009

Die EU-Kosmetikverordnung gilt für Produkte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, unabhängig davon, wo sie hergestellt wurden.

Wesentliche Anforderungen

Verpackungsspezifische EU-Anforderungen

• Migrationstests: Verpackungsmaterialien dürfen keine verbotenen Stoffe in das Produkt abgeben
• Recycelbarkeit und Nachhaltigkeit: Es gilt die EU-Richtlinie über Verpackungen und Verpackungsabfälle
• Kennzeichnung: Inhaltsstoffliste (INCI), Chargennummer, Herkunftsland, Symbol für das Mindesthaltbarkeitsdatum (BBE) oder die Haltbarkeitsdauer nach dem Öffnen (PAO)

Materialkonformität bei Maschinen zur Herstellung von Kosmetikverpackungen

Bei Beutel- und Pflasterformaten ist die JC400 Vierseiten-Siegel-Patch-Verpackungsmaschine ist die entsprechende Produktreihe in unserem Sortiment.

Materialnormen nach Anwendungsbereich

Normen für Oberflächenbeschaffenheit

Checkliste zur Prüfungsvorbereitung

Kosmetikmarken führen in der Regel jährlich Audits bei ihren Lieferanten für Verpackungslinien durch. Um für ein Audit gerüstet zu sein, ist Folgendes erforderlich:

Unterstützung bei der Einhaltung der Path-Pack-Vorgaben

Sprechen Sie mit Path Pack über Compliance

Bei Projekten im Bereich Kosmetikverpackungen, bei denen eine dokumentierte Konformität erforderlich ist, bieten unsere Qualitäts- und Entwicklungsteams Unterstützung bei folgenden Punkten:

• ISO 22716-Dokumentationspakete
• Materialkonformitätsbescheinigungen
• Angleichung an die FDA-MoCRA-Vorschriften und die EU-Verordnung 1223/2009
• Prüfungsfähige Validierungsergebnisse
• Koordination der Migrationstests

→ Beratung zur Compliance-Dokumentation anfordern

Oder sehen Sie sich die vollständige Bereich Kosmetikverpackungsmaschinen für Maschinenspezifikationen und Auswahlhilfen.

Häufig gestellte Fragen

Was ist die Norm ISO 22716 und ist sie verbindlich?

ISO 22716 ist die internationale Norm für die gute Herstellungspraxis (GMP) im Kosmetikbereich. Sie ist an sich nicht gesetzlich verbindlich, doch die EU-Verordnung 1223/2009 schreibt die Einhaltung der GMP-Vorschriften vor, und ISO 22716 ist die de facto harmonisierte Norm. Multinationale Marken verlangen durchweg die Einhaltung dieser Vorschriften durch ihre Lieferanten.

Was ist MoCRA und wann ist es in Kraft getreten?

Das MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) ist die bedeutendste Ausweitung der Zuständigkeiten der US-amerikanischen FDA im Bereich Kosmetika seit 1938. Die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Registrierung von Betrieben und der Produktmeldung traten am 29. Dezember 2023 in Kraft, wobei die FDA bis Mitte 2024 einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung gewährt.

Müssen Verpackungsmaschinen für Kosmetikprodukte validiert werden?

Zwar erfordern die GMP-Vorschriften für Kosmetika nicht denselben Validierungsumfang wie bei der pharmazeutischen Produktion, doch müssen Verpackungsmaschinen, die die Produktqualität beeinflussen, qualifiziert werden. Typische Ergebnisse: IQ (Installationsqualifizierung) und OQ (Betriebsqualifizierung).

Welche Materialnormen gelten für Maschinen zur Herstellung von Kosmetikverpackungen?

Für Rahmen ohne Produktkontakt: Edelstahl SS304 oder epoxidbeschichteter Stahl. Für produktberührende Oberflächen: mindestens Edelstahl SS304, Edelstahl SS316 für Hautpflegeprodukte und reaktive Formulierungen. Riemen, Dichtungen und Schmierstoffe müssen den Anforderungen von FDA 21 CFR 175–178 oder gleichwertigen Vorschriften entsprechen.

Wie oft werden Audits zur Kosmetikverpackung durchgeführt?

Die meisten multinationalen Kosmetikmarken führen jährlich Audits bei ihren Lieferanten durch. Einige führen bei Kategorien mit hohem Risiko halbjährliche Audits durch. Der Umfang der Audits umfasst in der Regel das Qualitätsmanagementsystem (QMS), die Qualifizierung von Anlagen, die Materialkonformität, Schulungen, die Änderungskontrolle und CAPA.

Was versteht man unter Migrationstests und wann sind sie erforderlich?

Migrationsprüfungen stellen sicher, dass Kontaktmaterialien der Verpackung keine verbotenen Stoffe in Mengen an das Kosmetikprodukt abgeben, die die gesetzlichen Grenzwerte überschreiten. Dies ist für den Zugang zum EU-Markt vorgeschrieben (Verordnung 10/2011 gilt analog) und wird zunehmend auch von globalen Marken erwartet.

Informationen zu den technischen Daten der Maschinen, zum Geschwindigkeitsvergleich und zu Hinweisen zur Beschaffung finden Sie in unserem Leitfaden zur Auswahl von Verpackungsmaschinen für Kosmetikprodukte. Die vollständige Übersicht über Kosmetikverpackungen finden Sie unter Verpackungsmaschinen für Kosmetikprodukte.