Verpackungsmaschinen für Medizinprodukte
ISO 11607-konforme sterile Barrieresysteme für chirurgische Instrumente, Implantate, Diagnosegeräte und medizinische Einwegprodukte. Entwickelt für den Einsatz in Reinräumen und den gesamten Validierungszyklus.
Über 1.500 Installationen • Über 40 Länder • ISO 11607 / ASTM F88 / F1929 / F2096
Schnelle Antworten für Teams im Bereich Medizinprodukte
Das Wichtigste, bevor Sie eine Verpackungslinie für sterile Barriereverpackungen spezifizieren.
Regulatorische Rahmenbedingungen
ISO 11607-1 (Werkstoffe/Auslegung), ISO 11607-2 (Prozessvalidierung), FDA 21 CFR 820, EU-MDR 2017/745, EN 868.
Arten von sterilen Barrieren
Tyvek-Beutel, Folienbeutel, starre Schalen mit Deckel, Header-Beutel, thermogeformte Schalen. Auswahl nach Gerät und Sterilisationsverfahren.
Prüfung der Dichtungsintegrität
ASTM F88 (Schälfestigkeit), F1929 (Farbstoffdurchdringung), F2096 (Berstdruck). Für PQ vorgeschrieben.
Reinraumtauglichkeit
Einsatz in ISO-Klasse 7 oder 8 ist üblich. Ausgasungsfreie Werkstoffe, abgedichtete Lager, glatte Oberflächen.
Validierungszyklus
IQ/OQ/PQ sowie beschleunigte Alterung (ASTM F1980) und Verteilungssimulation (ASTM D4169). 8–16 Wochen zusätzlich.
Erfolgsbilanz von Path Pack
Über 1.500 Verpackungslinien weltweit in den Bereichen Medizinprodukte, Pharmazie und anderen regulierten Branchen.
Rechtlicher Rahmen
Der Geltungsbereich erstreckt sich auf mehrere Rechtsordnungen, abhängig vom Zielmarkt (USA, EU, übrige Welt) und der Geräteklassifizierung (Klasse I, II, III).
ISO 11607-1
Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Werkstoffe, sterile Barrieresysteme, Verpackungssysteme.
ISO 11607-2
Validierungsanforderungen für Umform-, Versiegelungs- und Montageprozesse.
FDA 21 CFR 820
Vorschriften zum Qualitätssicherungssystem – Konstruktionskontrollen, Prozessvalidierung.
EU-MDR 2017/745
Medizinprodukteverordnung – Verpackung im Produktstammdatensatz.
EN 868
Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte (EU-harmonisiert).
ASTM-Prüfverfahren
F88 (Abziehfestigkeit), F1929 (Farbstoffdurchdringung), F2096 (Berstfestigkeit), F1980 (Alterung), D4169 (Transport).
Arten von sterilen Barrieresystemen (SBS)
Die verschiedenen SBS-Formate sind auf unterschiedliche Gerätegeometrien, Sterilisationsverfahren und Anwendungsfälle ausgelegt.
Flacher Beutel
Tyvek + Folie. Chirurgische Instrumente, Abdecktücher. Heißversiegelt.
Chevron-Tasche
Tyvek + Folie. Einwegartikel. Heißversiegelt, leicht zu öffnen.
Folienbeutel
Folienlaminat. Implantate, feuchtigkeitsempfindliche Geräte. Wärme oder Ultraschall.
Schale mit Deckel
Starre Schale + Tyvek/Deckel. Chirurgische Sets, Mehrkomponenten-Produkte.
Kopfbeutel
Tyvek-Kopfteil + Folie. Große Produkte, Verbandssets.
Thermoform-Schale
Geformte Schale + Deckelfolie. Spritzen, Fläschchen, Gerätesets.
Dichtungstechnologien für Medizinprodukte
Die Validierung der Dichtungsprüfung ist das wichtigste Ergebnis der Prozessvalidierung.
Ultraschall
Folienbeutel, für die Validierung kritische Versiegelungen. Steuerung von Frequenz, Amplitude und Haltezeit.
Hot Bar
Tyvek-Beutel, Standard-SBS. Temperatur, Druck, Verweildauer.
Impuls
Validierungsläufe in kleinen Stückzahlen. Aktuelles Profil, Kühlung unter Druck.
Dauerhafte Wärme
Hochgeschwindigkeits-Beutelfertigungsanlagen. Bandgeschwindigkeit, Temperaturgleichmäßigkeit.
Validierungsablauf gemäß ISO 11607-2
Strenger als die Validierung von Arzneimittelverpackungen. Path Pack liefert ein vollständiges Dokumentationspaket.
Schritt 1 – Installationsqualifizierung (IQ)
Mechanische Installation, Versorgungsanschlüsse, Kalibrierungszertifikate, Überprüfung der Parallelität der Dichtbacken (< 0,02 mm), Kontrolle der Softwareversion.
Schritt 2 – Betriebsqualifizierung (OQ)
Temperaturgleichmäßigkeit (±5 °C), Druckgleichmäßigkeit, Genauigkeit der Verweilzeit, Bestimmung des Dichtungsfensters (Studie zur Prozessfähigkeit).
Schritt 3 – Leistungsqualifizierung (PQ)
Produkte für den Worst-Case-Fall, drei aufeinanderfolgende Durchläufe, F88/F1929/F2096-Prüfung, beschleunigte Alterung (F1980), Verteilungssimulation (D4169).
Materialnormen und Reinraumverträglichkeit
Die Verpackung von Medizinprodukten stellt die höchsten Anforderungen an die Materialpräzision aller Branchen, die wir bedienen.
Materialauswahl
• Maschinenrahmen: Mindestens SS304, SS316 für Bereiche mit Sterilkontakt
• Ansprechpartner für das Produkt: Ra < 0,4 µm (strenger als in der Pharmaindustrie: < 0,8)
• Dichtbacken: Gehärteter Werkzeugstahl, Parallelität < 0,02 mm
• Riemen: Keine Ablagerungen, keine Ausgasung, kompatibel mit ISO-Klasse 7
• Schmierstoffe: USP-Klasse VI, EO- und Gamma-kompatibel
Reinraumklassen (ISO 14644-1)
• ISO 5 (Klasse 100): Aseptische Abfüllung, Endsterilisation
• ISO 7 (Klasse 10.000): Verpackung steriler Medizinprodukte, Zusammenstellung von Sets
• ISO 8 (Klasse 100.000): Verpackung nichtsteriler Medizinprodukte
• Maschinenmerkmale: Abgedichtete Lager, interne Kabelführung
• Oberflächengestaltung: Keine horizontalen, ebenen Flächen, leicht zu reinigen
Ressourcen für vertiefende Einblicke
Ausführliche Artikel für Entwicklungsteams im Bereich der Verpackungstechnik für Medizinprodukte.
Häufig gestellte Fragen
Was ist die Norm ISO 11607?
Internationale Norm für die Verpackung von endsterilisierten Medizinprodukten. Teil 1: Materialien und Gestaltung der Sterilbarriere. Teil 2: Prozessvalidierung. Vorgeschrieben von der FDA, der EU-MDR und den meisten Aufsichtsbehörden weltweit.
Was ist ein steriles Barrieresystem (SBS)?
Minimale Verpackung, die das Eindringen von Mikroorganismen verhindert und die Sterilität bis zum Zeitpunkt der Verwendung gewährleistet. Gängige Ausführungen: Tyvek-Beutel, Folienbeutel, thermogeformte Schalen mit Deckel.
Was ist die Validierung von Dichtungsfenstern?
Ermittlung des Bereichs der Versiegelungsparameter (Temperatur, Druck, Verweilzeit), die trotz Materialschwankungen akzeptable Versiegelungen gewährleisten. Die im Rahmen der OQ dokumentierten Ergebnisse bilden die Grundlage für die Steuerung des Produktionsprozesses.
Verpackungen für Arzneimittel oder Medizinprodukte?
Im Pharmabereich liegt der Schwerpunkt auf dem Schutz von Arzneimitteln (Blisterpackungen, Beutel) gemäß GMP. Im Bereich Medizinprodukte liegt der Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung der sterilen Barriere (Beutel, Schalen) gemäß ISO 11607. Die Validierungsergebnisse und Prüfverfahren unterscheiden sich.
Welche Sterilisationsverfahren sind kompatibel?
Die meisten Geräte verwenden Ethylenoxid (EO), Gamma-Strahlung oder Elektronenstrahl. Die Materialien müssen kompatibel sein – Tyvek ist EO-durchlässig, Folie hingegen nicht. Aseptische Produkte erfordern eine Verpackung der ISO-Klasse 5.
Wie lange dauert die Validierung der Verpackung von Medizinprodukten?
Die Validierung gemäß ISO 11607-2 dauert in der Regel 8 bis 16 Wochen, einschließlich Untersuchungen am Dichtungsfenster, PQ-Läufen, beschleunigter Alterung (F1980) und Verteilungssimulation (D4169).
Sprechen Sie mit einem Ingenieur für Medizinproduktverpackungen
Projekte im Bereich Medizinprodukte erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen den Teams aus den Bereichen Technik, Zulassung und Qualitätssicherung. Path Pack unterstützt Sie während des gesamten Validierungszyklus gemäß ISO 11607-2.
Was Sie uns zusenden sollten:
• Gerätespezifikationen (Abmessungen, Gewicht, Sterilisation)
• Sterile Verpackungsart (Tyvek-Beutel, Folie, Schale)
• Soll-Durchsatz und Losgröße
• Regulatorischer Geltungsbereich (FDA 510(k), EU-MDR Klasse IIa/IIb/III)
• Sterilisationsverfahren (EO, Gamma, Elektronenstrahl, Dampf)
• Reinraumklasse (ISO 7, ISO 8)
Was Sie erhalten:
✓ Überprüfung der Maschinenspezifikationen
✓ Empfehlung zur Dichtungstechnik mit Plan für das Dichtungsfenster
✓ Materialauswahl im Hinblick auf die Reinraumtauglichkeit
✓ IQ/OQ/PQ-Dokumentationsmatrix gemäß ISO 11607-2
✓ Vorlagen für Prüfprotokolle (F88, F1929, F2096)
✓ Formelles Angebot (in der Regel 14–20 Wochen)
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